治験情報
治験は通常は３種類の治験が順に行われます。まず最初の治験で健常者を対象として安全性と薬物の吸収排泄を確認します（第Ⅰ相試験）。次に少数の患者様を対象に最適な投与量を決定します（第Ⅱ相試験）。最後に多数の患者様を対象に薬の有効性について確認します（第III相試験）。
当クリニックで参加者の募集を行っているのはこれらのうち最後の第Ⅲ相試験です。 既に健常者を対象にした治験で安全性が確認されている薬を、対象の疾患を持つ患者様に投与し、効果と副作用について確認するものです。
もちろん治験に参加するかどうかは、参加される方の自由意志で決まります。治験に参加することを強制されることはありませんし、参加を断っても何ら不利なことはありません。また一度、治験に参加することに同意しても、いつでも、どんな理由でも参加を取りやめることができます。
治験参加の同意は文書で取ることになっているため、同意書にサインをすると取り返しのつかないような事になると心配される方もいらっしゃいますが、決してそのようなことはありません。
治験に参加するメリットとデメリット
治験に参加することは、その病気の専門医師による丁寧な診察を受け、従来、効果が認められなかった病気に対する新しい治療を試す機会や現在の薬より効果が期待されたり副作用が少ないことが期待されているような新しい治療を試す機会です。また参加いただいた治験に基づいて集められる情報は同じ病気で苦しむ多くの方々に対する貢献にもなります。
しかし未知の副作用が出る可能性を否定することは出来ませんし、期待された効果が得られなかったり色々と細かな制限が付くこともあります。治験に参加する際は事前に十分な説明を受けた上でメリットとデメリットを判断して納得いただいた上でご参加ください。
メリット
一般に治験に参加することによって得られる代表的なメリットには次のようなものがあります。
- 治療法が無かったり、現在の薬で不十分な点がある場合に新しい治療方法を受けるチャンスとなる。
- その病気に対して経験豊富な専門医師による丁寧な診察を受けることができる。
- 通常の診察や検査より、詳細な検査を受けることによって病気の状態を正確に知ることができる。
- 診療に対する費用負担を軽減する措置を受けることができる。
- 一部の治験では、「既存の薬で効果がなく、治験薬の効果があり、中止することが困難な場合」に継続して使用できる場合がある。
デメリット
一方、デメリットとしては次のようなものです。
- 未知の副作用が生じる可能性が否定できない。
- 正確な服薬や来院が求められ、病気によっては日誌や記録を付けなければならない。
- 検査によっては通常より多くの時間がかかったり、採血量が増えたりする。
- 特定の病院でしか実施していないため、現在通院している病院を変わる必要や時間をかけて通院する必要がある。
使う薬は安全性
治験で使用される新薬は、動物実験で安全性が確認されています。さらに、第III相試験の前には健常者を対象にした治験が行われており、ここで問題が発生した場合にはそれ以後の治験は行われない仕組みになっています。
希望すれば必ず参加できますか？
治験の対象者の選択には性別、年齢、症状、検査値、合併症などに関して厳格な基準が定められております。これらの基準に合致した方のみに参加をお願いしています。また。治験前や治験中は使えるお薬などに制限が加えられる場合もあり、治験中は定められた日に来院していだく事になります。これらの制限を守っていただける方について参加をお願いしております。
途中でやめられるか？
治験参加は患者様の自由意志に基づくものです。治験参加をお決めになった後でも、治験参加中でも、参加を中止していただくことができます。特別な健康被害がでた場合はもちろんですが、とくに理由がなくても中止することは自由です。
副作用がでたら
万一、健康に対して悪い影響が出た場合は、実施する製薬会社の責任で補償される仕組みになっています。
参加するための費用は？
治験に関連した治療費につきましては製薬会社が負担します。また交通費などを治験参加時お支払いいたします。
プライバシーは守られるか？
治験参加者のプライバシーは、法律で守られています。
また、当クリニックが治験を通じて得た情報につきましても他の用途に使用することはございません。
治験を行っている施設
それぞれの専門性の高い医師のいる施設
現在実施中の治験
帯状疱疹後神経痛 帯状疱疹発症後３ヶ月以上たっても痛みが続く方
関連施設での治験
爪カンジダ症 松田皮膚科
医師主導の治験～新しい治験の形
すでに承認されている薬で、どのような使いかたをすればより効果的があるか？
あるいは、QOLを高めることができるかを患者さんと医師とが一緒になって考え、スタンダード治療を作っていこうというものです。薬メーカー主導ではなく、医師主導または患者さん主導の治験です。